Aprovação pela FDA da Tomossíntese da Hologic como una Mamografia Superior para rastreio de Mamas Densas.

A FDA aprova os estudos com Tomossíntese realizados com o Hologic Dimensions 3D (conhecidos na EEUU como Genius™ 3D Mammography™ Exam) como uma Mamografia Superior para mulheres com Mamas Densas.

Desde o ano 2011 que a Solução de Tomossíntese da Hologic contava com a aprovação da FDA, pela sua capacidade para aumentar substancialmente a deteção, permitindo reduzir a taxa de rechamada de mulheres durante o rastreio. Posteriormente, em 2013, a aprovação estendeu-se à Imagem Sintetizada C-View, a partir dos cortes de Tomossíntese, pelo que a nova tecnologia 3D de baixa dose (Tomossíntese mais Imagem Sintetizada C-View) já podia ser abertamente utilizada por todos os centros preocupados com o aumento do número de exposições necessárias para o varrimento com Tomossíntese.

Agora, através de uma nota de imprensa datada do passado dia 7 de junho, a Hologic anuncia esta importante notícia, na qual se pode ler que a FDA Norte Americana, de forma inequívoca, dá o seu aval à utilização da solução de Tomossíntese da Hologic como uma mamografia superior para o rastreio de mulheres com mamas densas.

Tal como indicado na nota de imprensa emitida pelo Presidente da Divisão Breast and Skeletal Health da Hologic – Peter Valenti – as Tomossínteses não são todas iguais, pelo que se reveste da maior importância clarificar que esta nova certificação da FDA vem confirmar que até à presente data “a Tomossíntese da Hologic é a única mamografia 3D superior para mulheres com mamas densas”.

Tendo em conta os resultados obtidos pelo estudo para a FDA, conduzido pela Dra. Rafferty, parecem dissipar-se as dúvidas no que respeita à idoneidade da inclusão no estudo de mulheres mais jovens com mamas densas (com idades compreendidas entre os 40 e os 49 anos de idade). Cita-se literalmente que “chegou o momento em que a Tomossíntese deve ser vista simplesmente como o exame standard para o rastreio do cancro de mama, a partir dos 40 anos de idade”.

Genius 3D Mammography